科研转化到临床,要迈过多少道门槛? 有效医生费用 成熟

顾汉现

科研转化到临床，要迈过多少道门槛？

来源：转化医学网 2017-12-12 14:01

科研与临床是一个相辅相成的过程。科研服务于人类，医学科研最终要落地于临床。

然而科研到临床这个过程并不是简单的落地两字可以概括，我们需要真正做到科研临床相结合，是一个漫长的过程。

我们坚持科研的目的，在于其最终会使人类群体收益。

近些年，基因检测市场不断膨胀，各方褒贬差距很大。基因市场吸引了大量资金投入，到底是乱相还是繁荣？

有人给出了精辟的回答:“2000年，我们认为互联网是泡沫，现在每个人都离不开互联网。未来的生活每个人都离不开基因。基因市场需要更多的资本投入，我们需要做的，便是推动市场的规范化。”

“我们停止探索的脚步，那么将永远到达不了彼岸”。

那么每年几百篇的《Nature》、《Scinece》,为什么临床的病人收益并不是很多呢？对于新的技术、新的方法，真正落地到临床，有着怎样艰难的过程呢？

1.科研到临床，首先要遵循ACCE准则

每一项技术迈入临床，都需要有严格的标准。来自国外的与会专家为国内学者讲解了国外的经验。

一项新技术能不能真正转化到临床，其最基本需要满足的条件在于:ACCE准则。

A,即分析的有效性。不论是什么样的第三方检验平台，首先要做的是确保数据分析的有效性。空口无凭，拿出确切有效的证据是迈入临床的第一步。

第一个C,指的是临床有效性。检测结果出来，阳性指标就真的有疾病吗?阴性指标就真的没有疾病吗?如果检测的结果无法解决这个问题，那么必将无法落地临床。

第二个C，指的是检测结果出来，可不可以指导临床医生进行干预。这是最后一步，也是关键所在。给病人做了检测，结果出来之后，如果我们临床无法做到提前干预或者治疗，那么这个结果是无用的，甚至于说，是增加患者的负担。

最后E，指的是政策。我们做的检测符不符合法律的要求，政策支不支持。这是落地到临床真正服务患者需要考虑的。

那么满足了ACCE准则，技术就能进入临床了吗？

2.临床转化，需要打通医生的脉络

要想让患者可以体验到新的技术，我们首先得让医生明白这些技术

很多最新的技术以及最新的发展，我们的临床一线医生是接触不到的，很多临床医生不相信这个事情，推广起来就有难度。最关键的是检测指标和临床检测结果是不符合的

因此，找到可以符合临床医生使用特点，并且使得临床医生使用起来很顺畅的产品才能真正的在临床得到推广。

3.技术不能迈入临床，归根结底是不成熟

近些年来，基因检测，二代测序，液体活检，甲基化，ctDNA，CTC，涌现出来的新技术很多，但是真正迈入临床可以实际使用的屈指可数。

这些新技术无疑都是未来发展的很好的方向，但是为什么落地到临床很艰难呢？

所有的困难，都来源于技术的不成熟

在列举的一例肺癌患者案例中，我们治疗前，ctDNA处于很高的水平，治疗中ctDNA水平下降，但是之后复查又升高。

国外顶尖的教授分析道：“免疫系统杀死癌细胞肯定会分泌出更多的ctDNA，那么在后续ctDNA升高，到底是好还是不好呢？”

如果不久之后，ctDNA的原理，甲基化的基础研究我们都可以研究的很透彻，那么转化到临床是必然的。但是我们目前仍然需要大样本的检验，技术成熟才是最终可以迈向临床的基础。

4.技术研发要兼顾临床，不能闭门造车

技术服务于临床需要真正考虑临床医生的诉求。

科研人员往往专注于科研成果达到一个顶尖的水准，埋头做技术，技术好了自然可以转化。

但是医学是不一样的。科研成果转化到临床便需要考虑到临床的刚需。最主要一个问题:不能过度医疗:精度百分之一和千分之一对于临床医生来说，可以做出判断，百分之一就够了，而做到千分之一就是浪费患者的金钱。

科研要考虑临床的切实需求，患者的收费指标，治疗的愈后情况，才能真真落地到临床。

5.技术真正落到临床，还需解决3个问题

我们应该建立一个医学专研的平台，可以使资源真正的被充分利用。这个大会就是一个平台，我们需要更多力量去推动行业的发展

技术如果真的足够成熟，推向临床，还需要做到以下3点：

01 满足临床需求

首先需要满足的就是不能过度检验，要根据临床医生的需求来进行检测。根据需求来进行技术开发和优化是必须的。

02 标准问题

行业发展需要制定统一的标准和基线

秦始皇一统六国最先做的就是：车同文，书同轨。

目前监测行业和分子诊断行业尚且没有一个确切的可行的标准。只有制定了临床可以使用的基线，才能够推动技术应用于临床。

03 解读和实用性

目前基因检测行业大部分的钱都是给到了监测技术，而不是检测的解读。

检测成本降低，解读费用升高才是合理的。医生知道疾病的原理，基因和疾病之间的关系，能够做出很好的判断。

而医生需要传递给患者合适的信息。单纯的说p53基因很多人可能不明白。因此要让知识从医生传递给患者，这也是我们需要解决的问题，怎么在患者的知识水平上，让患者了解到足够的信息，做出正确的判断。

04 费用问题

近些年来，随着技术的发展，检测的成本大大降低，但是到真正临床可以使用，患者可以负担的地步，还相差甚远。

普通大众用得起的医疗，才是好医疗。

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- 特检项目在ICL行业监管体系变革和个体化诊疗技术下的未来 - 第三方检测实验室的数据安全管理和应用
- 检验检疫标准规范及对第三方检验要求
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从实验室到市场
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- LDTs走向市场：新生儿产前筛查如何“转正”
- 互联网+，分级诊疗下的医学检验实验室发展
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- 基因检测：遗传检测、小RNA诊断
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国内外项目及展示
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