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中国新冠疫苗二期试验招募 需5百名志愿者 最短6个月可用

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发表于 2020-4-10 13:54:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
新冠疫苗二期试验开始招募 需500名志愿者

特事特办,完成重组新冠疫苗三期临床试验,最后认定疫苗有效,最短也需要6个月的时间  最短6个月可用

2020年04月10日 11:13 健康时报

  原标题:新冠疫苗二期试验开始招募,需500名志愿者

  (人民日报健康客户端记者 王月明)20-4-9日,康希诺发布公告称,其重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)根据I期临床试验的初步安全数据,计划于近期在中国开展Ⅱ期临床试验。

  新冠疫苗Ⅱ期临床研究已经启动志愿者招募。和Ⅰ期试验不同,这次的研究规模更大,且引入了安慰剂对照组。研究分为3组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例)。

  疫苗二期志愿者无需接受14天集中观察,自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血4次。

  一般来说,疫苗的临床研究往往分成I、II、III期,受试者人数依次增加。I期临床研究募集少数受试者进行,主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答;II期临床研究受试者数量适中,来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续,并获得不良反应等统计数据;III期临床研究则主要评估疫苗的有效性,招募较大规模的受试者,来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

  此前结束的I期临床试验共入组108人,对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察,发现此疫苗有可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比,高剂量组高热(体温≥38.5℃)比例更高,但多在24小时内自行恢复。

  疫苗何时能面世?中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友曾表示,即使特事特办,完成重组新冠疫苗三期临床试验,最后认定疫苗有效,最短也需要6个月的时间。



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