接种1针，预防COVID-19！强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市

顾汉现

接种1针，预防COVID-19！强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市：预防中重度COVID-19，总有效率66%!

2021年2月19日/0 评论/在： 医药信息 /

该疫苗可在-20℃稳定2年，其中3个月可在2-8℃冰箱存放。

原文出处：Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisation
application to the EMA for its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate

2021年02月18日讯 /医药达1YAODA/ --强生（JNJ）近日宣布宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。
Jassen COVID-19疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得批准，Jassen COVID-19疫苗预计在-20°C（-4°F）的温度下保持稳定2年，其中至少三个月可以在2-8°C（36°F–46°F）的温度下。该公司将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运送疫苗。在获得监管机构批准的情况下，强生致力于以非营利的方式提供一种负担得起的COVID-19疫苗，用于紧急大流行。
强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表示：“在整个欧洲，仍然迫切需要更多的COVID-19疫苗，今天的提交是确保欧盟有另一种选择来帮助减少这种流行病在欧洲和世界各地造成的影响的一个重要步骤。。我们已准备好在2021年第二季度开始在欧盟分发疫苗。”

2020年12月，强生宣布，已开始向EMA滚动提交Janssen COVID-19疫苗申请，这将使EMA能够在获得相关数据后对其进行审查。此外，强生已开始在全球一些国家以及向世界卫生组织（WHO）滚动提交单剂量COVID-19疫苗的申请。在美国，强生于2021年2月4日提交了紧急使用授权（EUA）申请。
2021年1月底，强生公布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据，表明Janssen COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终点。顶线安全性和有效性数据基于43783名参与者，累计发生了468例COVID-19有症状病例。

疫苗（图片来源：nasdaq.com）
3期ENSEMBLE研究旨在评估杨森COVID-19候选疫苗在保护中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要终点为接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中，包括那些感染了新出现的病毒变体的参与者，疫苗接种后28天，杨森COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19的总有效率为66%。值得一提的是，早在疫苗接种第14天就观察到保护作用的出现。接种疫苗28天后，在美国、拉丁美洲和南非对中重度COVID-19感染的保护率分别为72%、66%和57%。
单次注射COVID-19候选疫苗的这些结果代表了一个有希望的时刻。通过提供一种有效且耐受性良好的疫苗，只需一次免疫，就有可能大大减轻严重疾病的负担，这是全球公共卫生对策的一个关键组成部分。世界卫生组织认为，一针疫苗是大流行环境中的最佳选择，可加强获取、分发和依从。在预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医疗干预方面，85%的有效率将有可能保护数亿人免受COVID-19的严重和致命后果的影响。它还提供了帮助减轻医疗系统和社区巨大负担的希望。（医药达1yaoda.com）

标签： Covid-19, 单剂量, 强生, 新型冠状病毒肺炎, 疫苗

https://www.1yaoda.com/medical-information/4398.html



美国FDA工作人员认为强生单剂量新冠疫苗安全生效 专家组将评审

2021年02月24日 21:53 新浪财经

　　美国监管机构表示，强生(159.32, 0.86, 0.54%)的Covid-19疫苗安全有效。该结论意味着美国人距离获得第一种单剂量疫苗更进一步。

　　美国食品药品管理局工作人员在总结公司试验数据的文件中写道，该疫苗在美国一项临床试验中的有效率为72%，证实了强生本月早些时候发布的结果。文件称，疫苗接种组没有出现新冠相关死亡。外部专家将于周五举行会议，就是否批准该疫苗提出非约束性建议。

　　分析显示疫苗安全性良好，没有发现有碍批准紧急使用授权的特别安全问题。

　　来自Moderna Inc．和辉瑞(33.69, 0.20, 0.60%)-BioNTech的疫苗已于20-12月获得FDA的批准，就在第一个重大病毒变种出现在美国之前。自那之后，病毒变种成为一个大问题，研究显示强生的疫苗对南非和拉美发现的高传染性病毒变种效果不佳。首次发现于英国的另一个变种（名为B.1.1.7）在美国的感染率甚至更高。

　　强生公司杨森传染病和疫苗子公司美国媒介事务副总裁Richard Nettles表示，如果像其他两种疫苗一样，强生疫苗在FDA专家组周五的会议之后迅速获批，该公司初期能够提供400万剂。

　　Nettles周二在国会听证会上说，强生有可能在3月底之前生产足以接种超过2，000万美国人的单剂量疫苗。

　　该公司的合同要求在6月底之前交付1亿剂。

　　与Moderna和Pfizer-BioNTech疫苗需要间隔三到四个星期接种两次不同，强生的疫苗只需接种一次，且可以在冰箱温度保存3个月。

　　FDA工作人员写道，最多的副作用反应包括发烧、疲乏、头痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。

https://finance.sina.com.cn/stoc ... ftpnny9534336.shtml